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生物治療列表實驗室是一家屈一指的 GMP 合同制造組織，擁有豐富的制造藥物用活細菌的經驗。李斯特實驗室一直與客戶合作，致力于利用皮膚、陰道和腸道細菌治療各種疾病，并為第一階段和第二階段的臨床試驗制造產品。我們有開發(fā)符合 GMP 規(guī)定的可擴展工藝的經驗，用于生產同時含有好氧和厭氧微生物的活性生物治療產品(LBP)。純細菌培養(yǎng)物被培養(yǎng)和收獲，細菌細胞被冷凍干燥以保持細胞活力。

活體生物治療的背景人體內和人體內不同區(qū)域的微生物群落稱為微生物群落。這些微生物產生和消耗大量的化合物，這些化合物對我們的健康和幸福有很大的影響。我們與這些微生物共存是有人海萬花筒(電影)的，當社區(qū)平衡受到干擾時，就會導致各種健康并發(fā)癥，例如腸道反復出現艱難梭菌感染。有益微生物的重新引入有可能作為臨床相關療法來重建和維持一個健康的微生物群。目前正在研究大型細菌聯(lián)盟以及單個細菌菌株作為治療疾病的潛在藥劑。目前活體生物治療產品(LBPs)針對的疾病狀態(tài)包括腸道、皮膚病學、神經學、免疫學、生殖學和腫瘤學疾病。我們已經處理過的一些菌株可以通過點擊下面的圖標進行檢查。

ProcessDevelopmentList 實驗室可以靈活地滿足 LBP 客戶端項目的特需求。我們提供以下開發(fā)服務，以建立一個可重復和強大的過程: 細胞銀行保存接種/種子優(yōu)化媒介優(yōu)化配方發(fā)酵開發(fā)收獲開發(fā)凍干開發(fā)分析方法開發(fā)過程規(guī)模初，需要技術轉讓，以獲得對特定細菌菌株的熟悉，并復制客戶的數據和結果。小規(guī)模工作的設計目標是無縫過渡到一個過程，將支持大規(guī)模制造過程，符合 cGMP。培養(yǎng)基和發(fā)酵條件的優(yōu)化經常保證產品的產量增加。此外，在制造 cGMP 的準備過程中，動物源性成分被非動物源性成分(NAO)所取代。在一個可擴展的模型中，可以并行地評估各種發(fā)酵過程參數，以便為生產過程建立一個合適的設計空間，包括: 培養(yǎng)基配方 spH ControlDO 控制攪拌加速氣體發(fā)酵孵化溫度流加批參數

為了支持過程開發(fā)和未來的過程驗證，建議客戶提供過程中測試，以幫助評估每個步驟的成功。目前使用的測試方法多種多樣，從菌落形成單位(CFU)測定到測量生物體或其產生的化合物的生物活性。收獲發(fā)展需要優(yōu)化中空纖維膜的表面積、流速和孔徑以濃縮細菌細胞并去除發(fā)酵副產物。這個過程對于嚴格的厭氧菌來說是一個巨大的挑戰(zhàn)，因為這些厭氧菌在加工之后是可以存活的。List Labs 已經開發(fā)出專有的厭氧菌回收細胞的方法，同時保持缺氧環(huán)境，以確保最小的損失。為了保存收獲的細菌，凍干，或冷凍干燥，通常是選的。利斯特實驗室已經使用這種方法成功地保存了四十多年的細菌培養(yǎng)物。當細菌被用作治療劑時，需要保持在合理的產品壽命期內穩(wěn)定的高密度的可存活生物體。對于凍干，濃縮的細菌懸浮在一個兼容的溶液中，將包括符合 cGMP 的冷凍保護劑。凍干過程包括一系列精心設計的閃速冷凍步驟和在真空條件下控制熱量的應用，以生產出具有高生存能力的干燥、穩(wěn)定的產品?？梢酝瑫r測試多種配方，以便快速開發(fā)流程。在列表實驗室，我們有設計這些過程的經驗和分析工具，以評估周期的成功。

分析方法開發(fā)對于項目的成功至關重要。項目將需要特定于所需產品的分析以及 USP 中描述的通用分析。這些測試可能包括水分，水活性，pH 值，滲透壓，內毒素含量，生存力，生物負荷和生物活性。我們可以應用我們在適用性測試方面的豐富經驗來開發(fā)針對您的項目的必要分析。

我們的高技能團隊擁有廣泛的生產 LBP 產品的 cGMP 經驗，這些產品來自廣泛的屬，包括嚴格的厭氧菌種。我們專業(yè)設計的生產設施提供了 ISO7或 ISO8組件的容器。此外，我們有多個套件，允許并行 cGMP 生產活動，簡化項目時間表，并避免延誤。List Labs 為研究細胞庫或主細胞庫生產提供了嚴格厭氧菌的最新培養(yǎng)技術，在內部高效微粒過濾厭氧菌室中保持典型厭氧菌室不可能的無菌過程。名單實驗室有幾個大規(guī)模的選擇培養(yǎng)和發(fā)酵您的生物體，包括一個100L 不銹鋼容器驗證清潔程序和40L 處置生物反應器。在配方和凍干之前，利用封閉系統(tǒng)通過使用中空纖維的切向流過濾收獲微生物。我們的生產能力包括三個冷凍干燥機，每個容量為5個托盤，或3000x2毫升小瓶。此外，我們有經驗與篩分和粉末填充到不同的包裝形式和應用程序。我們提供以下生產服務: 研究細胞銀行生產 cGMP 主和工作細胞銀行生產 cGMP 藥物物質生產 cGMP 藥物產品生產和收獲服務配方和凍干服務篩選和干灌裝服務液體灌裝服務定制包裝服務

GMPList 實驗室的工作人員有超過25年的經驗，制造細菌為基礎的新藥物物質和產品。List 與 FDA 和加拿大衛(wèi)生部共同維護多個藥物主文件，并為客戶提供 IND 文件的支持。根據加利福尼亞州的要求，李斯特實驗室擁有現行的藥品生產許可證和 CDC 特定代理商注冊，使我們能夠為我們的客戶生產藥物物質和藥物產品。李斯特實驗室已經為我們的客戶制造了各種細菌毒素和蛋白質，活的生物治療產品(LBS)和多糖。CGMP 生產包括用于 I 期和 II 期臨床試驗的藥物物質和藥物產品。清單符合21 CFR 210,211，以及適用于早期研究性新藥(IND)和研究性藥物產品(IMP)的 ICH 和監(jiān)管指南。有關詳細信息，請參閱我們的 GMP 服務頁面。

GMPList 實驗室是一家屈一指的合同服務機構，擁有超過25年制造基于細菌的產品的經驗，包括活體生物治療產品(LBP)、細菌毒素、蛋白質和多糖。我們提供合同開發(fā)和生產(CDMO)服務，并已生產 cGMP 藥物物質和藥物產品批準在美國和歐洲的1期和2期臨床試驗中使用。GMPList 實驗室的背景提供以下 GMP 制造服務: 主細胞庫(MCB)和工作細胞庫(WCB)生物中間體藥物物質藥物產品列表實驗室可靈活地滿足您的產品的特需求。列表實驗室的設施是為了支持您的產品質量。GMP 生產發(fā)生在我們專業(yè)設計的制造套件。制造套房包括幾個獨立的生產套房設計的過程與獨立的禮服房和專用的高效空氣過濾器供應和排氣的遏制。制造套房內的所有房間都符合 ISO 7或 ISO 8制藥指南(分別為10,000級和100,000級)。ISO5(100級)環(huán)境為關鍵的無菌操作提供了生物安全柜內的 ISO7生產套件。并行 cGMP 制造能力簡化項目時間表，避免延誤。質量和監(jiān)管 GMP 合同制造在列表實驗室是由我們的質量管理體系，以確保符合 cGMP 的。名單實驗室持有加利福尼亞州公共衛(wèi)生部頒發(fā)的藥品生產許可證。我們已經代表我們的客戶向 FDA 和加拿大衛(wèi)生部提交了幾份藥物主文件，并且可以為客戶提供 IND 文件的支持。清單實驗室的 GMP 制造質量計劃包括: 標準操作程序文件控制員工培訓設備維護設備維護，校準和資格原材料和部件控制不合格事件變更控制風險管理

大多數 LBP 的 QC 測試都可以由 List Labs 開發(fā)和執(zhí)行，從而為您的項目需求提供無縫的方位服務。通常測試由列表實驗室提供的活性生物治療產品包括: 菌落形成單位(CFU)活死熒光測試總細胞計數生物活性測試水分分析水分活性內毒素含量菌落形態(tài)學細胞形態(tài)學革蘭氏染色菌株識別生物負荷(USP < 61 > 和 USP < 62 >)外觀欲了解更多有關我們 QC 分析測試的信息，請點擊下面的圖標。

一般生理學雜志 ORAI3對于淋巴細胞和巨噬細胞的存儲操作的 Ca2 + 進入和免疫應答是不必要的 Wang，L; Noyer，L; Wang，YH; Tao，AY; Li，W; Zhu，J; Saavedra，P; Hoda，ST; Yang，J; Feske，S; Ca2 + 信號調節(jié)許多免疫細胞的功能并促進對感染，癌癥和自身抗原的免疫應答。免疫細胞中的 Ca2 + 內流是由 Ca2 + 釋放激活的 Ca2 + (CRAC)通道開放引起的存儲操作的 Ca2 + 進入(SOCE)介導的。CRAC 通道由三種質膜蛋白 ORAI1、 ORAI2和 ORAI3組成。其中 ORAI1的研究最多，在免疫功能中起重要作用。相比之下，ORAI3在免疫細胞中的生理作用仍然難以捉摸。我們在這里展示 ORAI3在許多免疫細胞中表達，包括巨噬細胞、 B 細胞和 T 細胞。為了研究 ORAI3在免疫細胞中的功能，我們產生了 ORAI3-/-小鼠。Orai3-/-小鼠胸腺和骨髓中的淋巴細胞和髓樣細胞發(fā)育正常，次級淋巴器官中的免疫細胞組成也正常。Orai3基因缺失不影響 B 細胞和 T 細胞的 SOCE，但中度增強巨噬細胞的 SOCE。口腔3缺陷型巨噬細胞、 B 細胞和 T 細胞在體外具有正常的效應功能。Orai3-/-小鼠的體內免疫反應，包括體液免疫(T 細胞依賴性或獨立性)和抗腫瘤免疫力均正常。此外，Orai3-/-小鼠對感染性休克、實驗性自身免疫性腦脊髓炎或膠原誘導的關節(jié)炎的易感性沒有差異。我們的結論是，盡管 ORAI3在骨髓和淋巴細胞中有表達，但對于這些細胞介導的生理和病理免疫反應來說，ORAI3似乎是可有可無的。

ORAI3對于淋巴細胞和巨噬細胞的存儲操作的 Ca2 + 進入和免疫應答是不必要的 Wang，L; Noyer，L; Wang，YH; Tao，AY; Li，W; Zhu，J; Saavedra，P; Hoda，ST; Yang，J; Feske，S; Ca2 + 信號調節(jié)許多免疫細胞的功能并促進對感染，癌癥和自身抗原的免疫應答。免疫細胞中的 Ca2 + 內流是由 Ca2 + 釋放激活的 Ca2 + (CRAC)通道開放引起的存儲操作的 Ca2 + 進入(SOCE)介導的。CRAC 通道由三種質膜蛋白 ORAI1、 ORAI2和 ORAI3組成。其中 ORAI1的研究最多，在免疫功能中起重要作用。相比之下，ORAI3在免疫細胞中的生理作用仍然難以捉摸。我們在這里展示 ORAI3在許多免疫細胞中表達，包括巨噬細胞、 B 細胞和 T 細胞。為了研究 ORAI3在免疫細胞中的功能，我們產生了 ORAI3-/-小鼠。Orai3-/-小鼠胸腺和骨髓中的淋巴細胞和髓樣細胞發(fā)育正常，次級淋巴器官中的免疫細胞組成也正常。Orai3基因缺失不影響 B 細胞和 T 細胞的 SOCE，但中度增強巨噬細胞的 SOCE?？谇?/span>3缺陷型巨噬細胞、 B 細胞和 T 細胞在體外具有正常的效應功能。Orai3-/-小鼠的體內免疫反應，包括體液免疫(T 細胞依賴性或獨立性)和抗腫瘤免疫力均正常。此外，Orai3-/-小鼠對感染性休克、實驗性自身免疫性腦脊髓炎或膠原誘導的關節(jié)炎的易感性沒有差異。我們的結論是，盡管 ORAI3在骨髓和淋巴細胞中有表達，但對于這些細胞介導的生理和病理免疫反應來說，ORAI3似乎是可有可無的。

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